मे 2023 च्या सुरुवातीला, शांघाय एपिप्रोब बायोटेक्नॉलॉजी कं, लिमिटेड द्वारे स्वतंत्रपणे यूरोथेलियल कॅन्सरसाठी TAGMe DNA मेथिलेशन डिटेक्शन किट(qPCR), यूएस FDA कडून "ब्रेकथ्रू डिव्हाइस पदनाम" प्राप्त केले.
यूएस एफडीए ब्रेकथ्रू डिव्हाइसेस प्रोग्रामचे उद्दिष्ट हे आहे की उत्पादकांच्या उत्पादनांना तुलनेने कमी कालावधीत बाजारपेठेसाठी मान्यता मिळणे आणि रुग्णांना प्रगत उत्पादने आधी वापरण्यास सक्षम करणे हे सुनिश्चित करणे.
ब्रेकथ्रू डिव्हाइस म्हणून पात्र होण्यासाठी, दोन प्रमुख आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत,
1, अधिक प्रभावी उपचार किंवा जीवघेणे किंवा दुर्बल करणारे रोग किंवा परिस्थितीचे निदान करण्यात मदत करते.
2, खालीलपैकी किमान एक आवश्यकता पूर्ण करा,
A, एक यशस्वी तंत्रज्ञानाचे प्रतिनिधित्व करते.
बी, मंजूर पर्यायी उत्पादन नाही.
सी, विद्यमान मंजूर उत्पादनांशी तुलना करा, त्याचे महत्त्वपूर्ण फायदे आहेत.
डी, उपयोगिता रुग्णाच्या हिताची आहे.
पदनामाचा अर्थ एपीप्रोबच्या युरोथेलियल कर्करोगाच्या लवकर शोधण्यातील तांत्रिक नवकल्पना अधिकाऱ्यांनी ओळखल्याचाच नाही तर यूरोथेलियल कर्करोगाच्या शोधात UCOM (केवळ सार्वत्रिक कर्करोगाचे चिन्हक) चे महान नैदानिक महत्त्व आणि सामाजिक मूल्य देखील पुष्टी करते.युरोथेलियल कॅन्सर डिटेक्शन किट देखील युनायटेड स्टेट्समध्ये नोंदणी, अर्ज आणि मार्केटिंगसाठी जलद मार्गात प्रवेश करतील.
पोस्ट वेळ: जून-०९-२०२३