विश्वासार्ह आणि स्थिर उत्पादने ही कंपनीची जीवनरेखा असते.जवळपास 5 वर्षांपूर्वी स्थापन झाल्यापासून, Epiprobe ने नेहमी गुणवत्तेला प्रथम स्थान दिले आहे, जे वापरकर्त्यांना उच्च-गुणवत्तेची आणि विश्वासार्ह कर्करोग लवकर तपासणी उत्पादने प्रदान करते.9 मे 2022 रोजी, BSI ब्रिटिश स्टँडर्ड्स इन्स्टिट्यूशन सर्टिफिकेशन (बीजिंग) कं, लि. च्या तज्ञांनी केलेल्या कठोर पुनरावलोकनानंतर, Epiprobe ने "ISO 13485:2016" वैद्यकीय उपकरण गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणन यशस्वीरित्या उत्तीर्ण केले.जीन मेथिलेशन डिटेक्शन टेस्ट किट्स (पीसीआर-फ्लोरेसेन्स पद्धत) चे डिझाइन, विकास, उत्पादन आणि वितरण हे अनुप्रयोगाचा व्याप्ती आहे.
ISO 13485 प्रमाणपत्र लागू करण्याचे महत्त्व
हे कंपनीमधील उत्पादन संशोधन आणि विकास, उत्पादन आणि विक्रीच्या संपूर्ण प्रक्रियेचे सर्वसमावेशक प्रमाणीकरण आहे, जे कंपनीची गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली वैद्यकीय उपकरण गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीसाठी ISO 13485:2016 च्या आंतरराष्ट्रीय मानकांचे पालन करते हे दर्शवते.कंपनी वैद्यकीय उपकरणांच्या ग्राहकांच्या गरजा पूर्ण करणारी उच्च-गुणवत्तेची उत्पादने सतत उत्पादन आणि प्रदान करण्यास सक्षम आहे आणि उत्पादन डिझाइन, विकास, उत्पादन आणि विक्रीमध्ये आंतरराष्ट्रीय मानकांपर्यंत पोहोचली आहे.हे Epiprobe च्या गुणवत्ता व्यवस्थापन स्तरामध्ये आणखी सुधारणा दर्शवते ज्यामध्ये संपूर्ण उत्पादन जीवनचक्र समाविष्ट आहे आणि त्याच्या गुणवत्ता व्यवस्थापनाचे मानकीकरण, सामान्यीकरण आणि आंतरराष्ट्रीयीकरणाकडे वाटचाल आहे.
ISO 13485 प्रमाणन प्रणाली बद्दल
ISO 13485:2016 हे इंटरनॅशनल ऑर्गनायझेशन फॉर स्टँडर्डायझेशन (ISO) द्वारे विशेषतः वैद्यकीय उपकरण उद्योगासाठी (विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकांसह) विकसित केलेले गुणवत्ता व्यवस्थापन मानक आहे, ज्यामध्ये वैद्यकीय उपकरणांची रचना आणि विकास, उत्पादन आणि वितरण यासारख्या प्रक्रिया समाविष्ट आहेत.हे मानक वैद्यकीय उपकरण उद्योगात सर्वाधिक वापरले जाणारे आंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता प्रणाली मानक आहे आणि आंतरराष्ट्रीय वैद्यकीय उपकरण उद्योगासाठी गुणवत्ता व्यवस्थापनातील सर्वोत्तम पद्धतींचे प्रतिनिधित्व करते.
Epiprobe च्या ISO 13485 प्रमाणपत्राची प्रमाणन प्रक्रिया
ऑगस्ट 2021 मध्ये, प्रमाणन एजन्सीने गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणनासाठी Epiprobe चा अर्ज औपचारिकपणे स्वीकारला.1 ते 3 मार्च 2022 पर्यंत, ऑडिट टीम सदस्यांनी कर्मचारी, सुविधा आणि उपकरणे कॉन्फिगरेशन आणि संबंधित दस्तऐवज आणि कंपनीचे उत्पादन, गुणवत्ता, संशोधन आणि विकास, एंटरप्राइझ व्यवस्थापन, आणि एंटरप्राइझ व्यवस्थापन यांची साइटवर कठोर तपासणी आणि ऑडिट केले. विपणन विभाग.काळजीपूर्वक आणि बारकाईने ऑडिट केल्यानंतर, ऑडिट टीमच्या तज्ज्ञांचा असा विश्वास होता की शांघाय एपिप्रोब बायोलॉजी कंपनी लिमिटेड (झुहुई) आणि शांघाय एपिप्रोब जिंडिंग बायोलॉजी कंपनी लिमिटेड (जिनशान) च्या गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली संरचना पूर्ण होत्या, संबंधित कागदपत्रे होती. पुरेशी, आणि गुणवत्ता मॅन्युअल, प्रक्रिया दस्तऐवज, अंतर्गत ऑडिट, व्यवस्थापन पुनरावलोकने आणि इतर प्रक्रियांची अंमलबजावणी चांगल्या आणि ISO 13485 मानकांच्या आवश्यकतांशी पूर्णपणे सुसंगत होती.
सर्वसमावेशक गुणवत्ता व्यवस्थापन एपिप्रोबला फलदायी परिणाम प्राप्त करण्यास मदत करते
त्याच्या स्थापनेपासून, Epiprobe ने "उत्पादनांवर उभे राहणे" या मूल्याचे पालन केले आहे आणि उत्पादनांनी नियामक मानकांचे काटेकोरपणे पालन केले आहे याची खात्री करण्यासाठी गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली दस्तऐवज, अंतर्गत ऑडिट आणि इतर व्यावहारिक कार्ये तयार करण्यासाठी अंतर्गत लेखापरीक्षण समीक्षक संघाची स्थापना केली आहे. संपूर्ण जीवनचक्र व्यवस्थापन प्रक्रियेत अंतर्गत दस्तऐवज, हळूहळू सर्वसमावेशक गुणवत्ता व्यवस्थापनाची जाणीव होते.कंपनीने 4 वर्ग I वैद्यकीय उपकरण फाइलिंग्ज प्राप्त केली आहेत (चांगली बातमी! एपिप्रोब बायोलॉजी न्यूक्लिक अॅसिड एक्सट्रॅक्शन अभिकर्मकांसाठी दोन वर्ग I वैद्यकीय उपकरण फाइलिंग्स मिळवते!) आणि कर्करोग जनुक मेथिलेशन डिटेक्शन किट्ससाठी 3 युरोपियन सीई प्रमाणपत्रे (एपिप्रोबचे तीन कर्करोग जीन मेथिलेशन डिटेक्शन किट्स प्राप्त करतात) युरोपियन सीई प्रमाणन), आणि कर्करोग जनुक मेथिलेशन निदानाच्या बाजारपेठेत प्रवेश करण्यात आघाडी घेतली आहे.
भविष्यात, Epiprobe ISO 13485:2016 गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीच्या आवश्यकतांचे काटेकोरपणे पालन करेल, "उत्पादन-केंद्रित, तंत्रज्ञान-केंद्रित आणि सेवा-केंद्रित" च्या गुणवत्ता धोरणाचे पालन करेल.गुणवत्ता व्यवस्थापन कार्यसंघ गुणवत्ता धोरणात्मक उद्दिष्टे सतत अनुकूल करेल, अभिकर्मक विकासापासून उत्पादन प्रक्रियेपर्यंतच्या प्रत्येक दुव्यावर सर्वसमावेशकपणे नियंत्रण करेल आणि उत्पादनांची सुरक्षितता आणि अचूकता सुनिश्चित करण्यासाठी गुणवत्ता प्रणाली दस्तऐवजांमध्ये निर्दिष्ट केलेल्या प्रक्रिया नियंत्रण आणि जोखीम व्यवस्थापन आवश्यकता नेहमी काटेकोरपणे लागू करेल.कंपनी आपली गुणवत्ता व्यवस्थापन पातळी सतत सुधारेल, उत्पादने आणि सेवांची गुणवत्ता सुनिश्चित करेल, ग्राहकांच्या गरजा आणि अपेक्षा सतत पूर्ण करण्याची क्षमता वाढवेल आणि ग्राहकांना उच्च दर्जाची कर्करोग लवकर तपासणी उत्पादने आणि सेवा प्रदान करेल.
पोस्ट वेळ: एप्रिल-28-2023